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詳細介紹
藥用級聚乙二醇系列 資質齊全（200 400 600 1000 1500 2000 4000 6000等）
藥用級聚乙二醇系列 資質齊全（200 400 600 1000 1500 2000 4000 6000等）
藥用級聚乙二醇系列 資質齊全（200 400 600 1000 1500 2000 4000 6000等）
聚乙二醇1000
來源：四部 分類：藥用輔料
聚乙二醇1000
Juyi'erchun 1000 Macrogol 1000
本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體，或呈半透明蠟狀軟物；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，
黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細管內徑為0.8mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633*法），在40℃時的運動黏度為8.5～11.0mm2/s。
【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產生黃綠色沉淀。
（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。
【檢查】平均分子量 取本品約3.0g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液 （取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口， 置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100） 為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色， 并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為900～1100。
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色； 如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照貯備液。取內標物1，3-丁二醇400mg， 置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為內標貯備液，取對照貯備液和內標貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取 本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內標貯備液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測定。以50%苯基-50%聚二甲基硅氧烷為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘 2℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃，維持50分鐘。進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃氣為H2。助燃氣為壓縮空氣。柱流量為4.0ml/min。按內標法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。
環氧乙烷和二氧六環 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環氧乙烷30ul（相當于0.25g環氧乙烷），置含50ml經過處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品貯備液，精密稱取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量，精密稱定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品1g，置頂空瓶中，精密加入0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml二氧六環對照品溶液，密封，搖勻，作為對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中，加入新鮮配制0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗溶液，照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，調節檢測器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0， 二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上，分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，環氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。
甲醛 取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml，搖勻，靜置15分 鐘，緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩 慢加水加至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛 0.81g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，精 密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對照液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通 則0401），在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空 白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）。
水分 取本品2.0g，照水分測定法（通則0832*法 1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調節pH值至3.0～4.0， 再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
【貯藏】密閉保存。
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